国家药品监督管理局近日公布了《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》（下称《新原料规定》）以及《化妆品新原料注册备案资料技术通则》（下称《技术通则》），旨在促进化妆品新原料的研发与应用，并助力行业的创新与高质量发展。

据了解，新规采取了问题导向的策略，致力于解决化妆品原料创新过程中遇到的瓶颈和难题。在确保安全标准不降低的前提下，对注册备案资料的要求进行了合理精简，以期提高新原料研发效率并提供支持。相关负责人指出，此次调整主要集中在以下几个方面：

首先，在有效衔接的基础上，明确了管理界限。新原料的管理要求与技术要求被区分开来，《新原料规定》侧重于管理层面，而《技术通则》则强调技术层面，这样可以更好地适应产业发展变化，实现更有效的监管，并符合行业需求。

其次，调整了新原料的分类，并简化了资料提交的要求。将“较高风险”功效的范围从10类缩小至防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白这5类，使其与注册功效范围保持一致，对其他功效的原料提交要求也相应简化。部分注册备案资料，例如功能依据资料、检测方法文本及验证资料、加速试验和长期稳定性试验资料等，将不再需要提交，而是由企业自行存档备查。

第三，充分利用现有数据信息，避免重复性测试。在新原料的安全评估中，将充分考虑已有的安全背景信息、安全使用历史以及安全食用历史等数据。同时，考虑到部分新原料可能已按照相关要求进行了毒理学试验，为减少不必要的重复试验并降低企业研发成本，新规规定，若已采用中国的其他国家标准或国际通用方法进行试验，且不影响新原料的安全评估结论，则可利用已有数据。此外，对试验机构的资质要求也进行了相应调整。

第四，加强了新技术新方法的应用，全面接纳动物替代方法。新规鼓励企业采用动物替代测试方法等新技术、新方法进行试验，企业可以直接采用国际权威机构收录的替代方法，这将有助于减少国际贸易中的技术壁垒，并推动中国美妆品牌走向海外。此外，在具备充分科学依据的情况下，如果企业计划采用新的策略或方法进行新原料安全评估，可以申请与技术审评机构进行沟通交流。